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金属3Dプリンター医療関係のオファー増加

弊社で取り扱う金属粉末材料の中にチタン64がありますが、生体適合性が高い材料になるため、最近医療分野からのオファーが増加傾向にあります。

機密上、病院名や内容までは証せませんが、このように医療からの要求が急速に高まりつつあるのかもしれません。

今現在、経済産業省の「サポイン」という補助金もいただきながら医療関係の研究をさせて頂いておりますが、今後注目すべき分野だと思います。

ずいぶん前ですが歯の造形をスタートさせた企業様もがありました。

人それぞれにあったものを作ることができるのが金属3Dプリンターなので、個人オーダーで注文がくる時代が近くまできているのだと感じます。

しかし、やはり体内に入れるという事は簡単ではありません。

厚生労働省に大量の資料を提出し、ようやく認可していただけるものですのでハードルは低くはないですが、「チタン64」自体はすでに体内のインプラントとして活用されておりますので、あくまでも工法の違いを認可していただけるような試験をすれば材料的には問題ないと思います。

あとは金属3Dプリンターという工法からくる特別な部分をどう解決するかです。

医療の世界では「バリデーション」という言葉があります。

バリデーションとは、規定された要求事項がその記述された使用に対して適切であることを検証すること。

対象としては、ハードウエア(部品から機器、システムまでを含む)からソフトウエア(工程、プロセス、言語など)、あるいは両方を含むこともある。試験、検査、分析などにおける方法や過程が妥当であることを総合的に検証する手段である。と説明されていますが、この適切であることを検証するするのに苦労しそうです。

いま私たちが取り組んでいるものでも、色々なCADを使用し、工程を経ています。そのCADの妥当性の判断って・・・なんなのでしょうか・・

またトレーサビリティーの問題についてもなんらかの解決策を講じなければなりません。

産総研様のアドバイスもいただき、PMDA様の意見も聞き慎重に進めていかなければならないと感じています。

海外では医療機器の製造も何年もまえからスタートしていますが、日本ではほとんど実例がないだけに聞ける人がいない・・

実例もほんの少しありますが、資料は機密になっているなど・・初めて医療機器に携わろうとしている私たちには遠い道のりと映ってしまいがちですがあきらめることなく進んでいこうと思います。

日本でも医療分野で確実に金属3Dプリンターの普及がはじまり、少量、多品種生産を当たり前にすることの先頭に弊社が関われると非常に嬉しいです。

病状って個々に違うものですし、身体の大きさも違えば体重も違います。そんな個々に合わせたカスタムメイド医療っていうのが患者様にとっていい結果をもたらすはずです。

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