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医療機器製造登録、間もなく取得完了

金属3Dプリンターを使った医療機器製造登録を間もなく提出できるところまでこぎ着けました。

医療機器製造登録とは・・

医療機器製造販売業者の委託を受け、製品の製造を行なうもので、認められているのは製造だけであって医療機器製造販売業者のように医療機器の承認・認証申請をしたり、医療機器を医療機器販売業者に売ったりすることはできません。あくまでも製造に特化した登録になります。

これで一応医療機器メーカー様からの受託造形が可能となるはずですが、金属3Dプリンターを使用した医療機器製品の製造はまだそれほど進んでいなくて、先人のアドバイス等が全く頂けない状況です。経済産業省、厚生労働省も例がない事には非常に難色を示す事も予想できています。

しかし、一方で経済産業省からは積層造形技術を使用した医療機器の研究、開発のガイドラインが出ています。

是非、金属3Dプリンターを医療機器製造の最終兵器として認めて頂けると患者様や医療の発展につながるものとなるはずです。

とは言っても、自動車や航空機同様すぐに製品として使える訳ではありません。あくまでも試作レベルでの登録(クラス1)を今回はさせて頂きました。

いずれ人体に入れても大丈夫な製造許可(クラスⅡ〜クラスⅢ)を目指して社内整備、環境整備などを続けて行きます。

海外では既に金属3Dプリンターを使用した人工骨などのインプラント製品は発売されています。日本ではまだ正式には始まっていないため今後の進み方を指導頂きながらでなければ難しい事でしょう。

長い道のりではあると思いますが、日本での許可が頂けるように進めていきたいと思います。

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